Personidentifiserbare opplysninger - OLD

Hva er personidentifiserbare opplysninger?

Personopplysninger er opplysninger som kan knyttes til deg som enkeltperson. Typiske personopplysninger er navn, adresse, telefonnummer, epost og fødselsnummer.

Personopplysninger er «enhver opplysning om en identifisert eller identifiserbar fysisk person («den registrerte»); en identifiserbar fysisk person er en person som direkte eller indirekte kan identifiseres, særlig ved hjelp av en identifikator, f.eks. et navn, et identifikasjonsnummer, lokaliseringsopplysninger, en nettidentifikator eller ett eller flere elementer som er spesifikke for nevnte fysiske persons fysiske, fysiologiske, genetiske, psykiske, økonomiske, kulturelle eller sosiale identitet (Personvernforordningen artikkel 4).

Hva er helsedata?

Helsedata det kan søkes om til Helsedataservice er direkte og indirekte identifiserbare helseopplysninger, jf. Helseregisterloven § 2 bokstav a, og anonyme opplysninger om folks helse.

Særlige kategorier personopplysninger

 Særlige kategorier er opplysninger som er spesielt utfordrende å behandle. Det kan være opplysninger om etnisk opprinnelse, politisk oppfatning, religion, filosofisk overbevisning, fagforeningsmedlemskap, genetiske opplysninger, biometriske opplysninger, helseopplysninger, seksuelle forhold og seksuell legning (Personvernforordningen artikkel 9 ).

Hvordan få tilgang til personidentifiserbare helseopplysninger?

Søker du om opplysninger fra datakilder som forvaltes av Folkehelseinstituttet, Helsedirektoratet, Kreftregisteret, Arkivverket eller Statens legemiddelverk kan du bruke søknadskjemaet på helsedata.no.

Personidentifiserbare opplysninger er opplysninger som kan knyttes til en person og dermed kan identifisere denne personen. Vi skiller mellom direkte og indirekte personidentifiserbare opplysninger. Det mest vanlige er å benytte indirekte personidentifiserbare opplysninger til helseanalyser og forskningsformål. Tilgang til direkte personidentifiserbare opplysninger, navn, fødselsnummer og/eller andre personidentifiserende kjennetegn må begrunnes særskilt.

For en del prosjekter er det helt nødvendig med opplysninger på personnivå for å kunne besvare problemstillingene. Dersom ditt prosjekt har behov for personidentifiserbare opplysninger må prosjektleder sette seg godt inn i hvilke krav som må være oppfylt for at søknad om dette kan behandles.

Før du søker om personidentifiserbare opplysninger til et prosjekt, er det viktig at du har satt deg inn i hvilke opplysninger du har bruk for, samt hvilke opplysninger som finnes i de ulike datakildene. Sammen med en korrekt og komplett søknad skal det legges ved oversikter over variabler det søkes om fra datakildene.

Vær oppmerksom på at før du søker om personidentifiserbare opplysninger, må prosjektet ditt være godkjent av din dataansvarlige virksomhet. Hvis prosjektet ditt også forutsetter godkjenninger fra andre instanser, for eksempel fra Regional etisk komite (REK), må dette være innhentet før du sender søknaden.

Ved å bruke søknadsskjemaet på helsedata.no kan du søke om data fra mange datakilder. Det er viktig å være klar over at tilgjengeliggjøring og bruk av ulike datakilder reguleres i de ulike datakildenes forskrifter, samt i andre lover og forskrifter. De aller fleste datakildene på helsedata.no kan benyttes for forskningsformål.

Hva må jeg passe på å få med i søknaden til Helsedataservice?

Før du sender inn søknad om data til prosjektet ditt, må du ha hentet inn de nødvendige tillatelser. Dette kan være etisk forhåndsgodkjenning fra REK, uttalelser fra Personvernombud, personvernkonsekvensvurderinger, samtykker fra deltakere, eventuelle dispensasjoner eller unntak fra taushetsplikt, eventuelt andre supplerende rettslige grunnlag. I søknaden vil du også bli spurt om prosjektets behandlingsgrunnlag.

Finn frem relevant dokumentasjon

Relevante dokumenter du bør ha tilgjengelig når du skal fylle ut søknaden til Helsedataservice er:

  • Prosjektbeskrivelse/forskningsprotokoll
  • Personvernkonsekvensvurdering
  • Søknad(ene) til og vedtak(ene) fra REK
  • Informasjonsskriv gitt til deltakerne, eventuelt dispensasjon fra taushetsplikt dersom det foreligger

For at du skal være sikker på å få de opplysningene du har behov for til prosjektet ditt, og for å lette søknadsbehandlingen hos Helsedataservice, er det viktig at du gir en presis beskrivelse av hvordan opplysningene skal avgrenses og grupperes i de konkrete datafilene. Det betyr at beskrivelsen du gir av opplysningene du søker om er i overensstemmelse med prosjektbeskrivelsen/forskningsprotokollen. Opplysninger om enkeltpersoners helse er sensitive og strengt beskyttet. Derfor gis det kun tilgang til data som er tilstrekkelig begrunnet som nødvendige for at prosjektet ditt kan gjennomføres.

Gjennom søknaden er dette viktige punkter som skal belyses:

  • Hvor opplysningene skal oppbevares og behandles
  • Populasjonen
  • Datakilder som inngår i prosjektet, både de du søker om her, men også eventuelt andre kilder som inngår i prosjektet, men søkes om annet sted (f. eks SSB, KUHR, medisiniske kvalitetsregistre, egne undersøkelser etc.)
  • Begrunnelse for de ønskede opplysningene
  • Dataflyt

Spesifiser studiepopulasjonen/utvalget

De opplysningene du søker om, må være knyttet til en spesifikk populasjon. Du må oppgi om du selv har en koblingsnøkkel med fødselsnummer og løpe nummer, eller om noen andre skal danne populasjonen for deg. Dersom det er noen andre som skal lage koblingsnøkkel for prosjektet, må du opplyse om de helt konkrete kriterier for avgrensning av populasjonen.

Populasjonen skal alltid være avgrenset til det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Eksempel på registeropplysninger som kan brukes for å avgrense en populasjon, kan være:

  • Diagnoser
  • Prosedyrer (operasjoner, undersøkelser og behandlinger)
  • Dødsårsaker
  • Aldersintervaller
  • Kjønn
  • Tidsintervaller (datoer)
  • Bostedskommuner

Lag variabellister og oversikt over opplysninger som er nødvendige for prosjektet ditt

En viktig del av søknaden er oversikten over hvilke opplysninger det søkes om. Du bør sette opp oversikter i form av variabellister. Bruk variabelkatalogen på helsedata.no for datakilder som har presentert innholdet sitt der.

Det finnes noen opplysninger som er spesielt sensitive. Eksempler på slike ser du under. Har du behov for denne typen opplysninger må du vurdere grupperte eller aggregert nivå på opplysningen

  • Geografisk bosted, for eksempel kommune
  • Diagnose- og prosedyrekoder, for eksempel ICD10 og NCMP/NCSP/NCRP på laveste tegnnivå
  • Datoer og tidspunkter for hendelser, for eksempel fødsels- og dødsdato, dato for diagnose, for kontakt med helsevesenet osv.
  • Behandlingssteder, for eksempel sykehusavdeling eller sykehus
  • Indekser, for eksempel sykelighet

Ulike nivå for spesielt sensitive opplysinger

Geografisk bosted

  1. Størst detaljnivå: Kommune
  2. Gruppert 1: Fylke
  3. Gruppert 2: Landsdel
  4. Fravær av sensitivt innhold: Kommunestørrelse

Diagnose/prosedyrekoder

  1. Størst detaljnivå: S62.6 (brudd i annen finger enn tommel)
  2. Gruppert 1: S62 – Brudd i håndledds- og håndregionen
  3. Gruppert 2: S6 – Skader på håndledd og hånd
  4. Fravær av sensitivt innhold: Gruppert på annen måte, f. eks CCI eller andre sykelighets-indekser

Datoer

  1. Størst detaljnivå: dd.mm.åååå
  2. Gruppert 1: mm.åååå
  3. Gruppert 2: åååå
  4. Fravær av sensitivt innhold: Dager mellom hendelser

Behandlingssteder

  1. Størst detaljnivå: Sykehuset
  2. Gruppert 1: Helseforetak
  3. Gruppert 2: Regionalt helseforetak
  4. Fravær av sensitivt innhold: Store vs. mindre behandlingssted

Vurderer du at ditt prosjekt har behov for denne type opplysninger på høyeste identifiseringsnivå/størst detaljnivå, må du redegjøre for det i søknaden din.

Hva er dataminimering?

Dataminimering er et grunnleggende personvernprinsipp (personvernforordningen artikkel 5 nr 1 bokstav c)og innebærer å begrense mengden personopplysninger som hentes inn og behandles til det som er nødvendig for å oppnå formålet. Dataminimeringsprinsippet kan være relevant i vurderingen av hvor stort antall personer som skal registreres i et datasett, og hvor mange opplysninger (variabler) som skal inngå, samt hvor detaljerte disse skal være. Det vil også være relevant hvor lenge personopplysningene skal lagres, slik at det ikke lagres lenger enn nødvendig.

Søknadsbehandling

Dersom du søker om opplysninger fra datakilder hos registerforvalterne FHI, Helsedirektoratet, Kreftregisteret, Norsk helsearkiv eller Legemiddelverket, blir søknaden din behandlet av HDS som fatter vedtak om tilgjengeliggjøring. Selve opplysningene får du tilgjengeliggjort direkte fra registeret/registerforvalter.

Sammenstilling og kobling av data

Med sammenstilling av opplysninger menes det å sette sammen opplysninger fra ulike kilder basert på en personunik id, ofte fødselsnummeret.

En koblingsnøkkel er en datafil som inneholder fødselsnummer og et personunikt løpenummer som datakildene kan distribuere seg imellom for å hente ut opplysninger om de aktuelle personene, samt legge på det samme personunike løpenummeret på alle datasett som blir tilgjengeliggjort for prosjektet.  Dette gjør det mulig å følge en person, via en personunik id, ofte kalt løpenummer, gjennom ulike datasett.

Når du søker om opplysninger fra flere datakilder, trengs det en plan for hvordan dataflyten skal gå. Det er prosjektets ansvar å lage en slik plan. Planen bør inneholde oversikt over hvilke(n) datakilde utvalget skal defineres hos, til hvilke datakilder koblingsnøkkel skal sendes for uttrekk av opplysninger.

Hvordan skjer tilgjengeliggjøring av opplysninger?

Oppbevaring og lagring av data reguleres av  Forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata§ 4, og skal fortrinnsvis skje i en lukket og sikker analyseinfrastruktur. Eksempler på slike strukturer kan være løsninger som TSD, Hunt Cloud og SAFE.

Sakskostnader

Siden det er flere aktører involvert nå du skal få tilgjengeliggjort helseopplysninger til f. eks forskningsformål, vil du oppleve å få flere fakturaer. Helsedataservice tar betalt for søknadshåndtering og saksbehandlingen av denne, mens det er registerforvalterne som tar betalt for den faktiske datatilretteleggingen og tilgjengeliggjøringen av datamaterialet.

Du vil bli fakturert for medgått arbeidstid i hht helseregisterlovens § 19 g. Du vil motta en faktura fra HDS for saksbehandlingen, og en faktura fra hver registerforvalter som har gjort datatilretteleggingen av tabeller og opplysninger du får tilsendt. 

Hvor lang tid tar det?

Dette er regulert i Helseregisterlovens § 19f . Tilgjengeliggjøring av helseopplysninger skal skje innen 30 virkedager fra en fullstendig søknad er mottatt. Dersom tilgjengeliggjøringen krever sammenstilling med opplysninger fra flere registre, er fristen 60 virkedager. Tilgjengeliggjøringen kan utsettes dersom særlige forhold gjør det uforholdsmessig vanskelig å overholde fristen. Den dataansvarlige skal i så fall gi et foreløpig svar med informasjon om grunnen til forsinkelsen og tidspunktet for når tilgjengeliggjøring sannsynligvis vil skje.

Endringer i søknaden

Dersom du har behov for å melde om eller søke om endringer til søknaden etter at den er sendt inn via helsedata.no, anbefaler vi at du kontakter Helsedataservice eller registrene for veiledning. Enkelte endringer kan innebære at du må sende inn en ny søknad eller ettersende oppdatert dokumentasjon.